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药物GCP机构资格认定现场检查意见

时间:2024-06-09 12:21:19
药物GCP机构资格认定现场检查意见[本文共953字]

 

组织管理机构存在的问题及综合评价

整体情况:

医院设有药物临床试验组织管理机构,有专职人员5人,各专业负责人、学科带头人有很强的专业和科研素质,配备有专用机构和伦理办公室、档案室及常用办公设备。机构制定了相对完整的临床试验管理制度、设计规范和SOP,设立了专用的科研药房,对临床试验药物实行统一管理。医院领导高度重视药物临床试验机构的建设工作,机构及各专业研究骨干均经过国家级GCP培训,并多次对各相关专业研究人员进行了院内GCP及政策法规培训,现场测试机构及专业研究人员对GCP相关法规掌握较好。机构建立了较完整的质量保证体系。辅助科室设备齐全、建立了各项标准操作规程,具有三年质控证明,能满足临床试验需求。

现场对机构组织架构、主要负责人职责和试验药物管理员进行了重点考查,机构对其办公室主要管理人员进行了职责分工,所涉及人员的资质均符合GCP要求。

对本次申报的中医针灸科进行现场检查和考核,各专业负责人具有较强的专业和科研素质,有较强的临床研究团队,研究人员经过了GCP培训,具备较好的专业条件与设施,病源和病种能满足药物临床试验需求,制定有相对完整的管理制度和SOP,相关人员现场GCP知识提问回答基本正确。 

存在问题:

 1、机构设有1名办公室主任,3名副主任,职责分工欠合理;

 2、1名药物管理员为药剂科人员,应属机构管理。

 

伦理委员会存在的问题及综合评价

20132月医院建立了第三届医学伦理委员会,共有14名委员及1名专职秘书组成,其中主任委员1名,副主任委员1名,医学专业委员12人,非医学专业委员2人(含法律),法律专业委员1人。人员组成基本符合GCP要求。所有委员均经过了GCP和伦理培训,制定有管理制度和相应的SOP,设有伦理委员会专用办公室,配备有通讯设备和档案柜。2012年对3项科研课题进行了伦理审查,有相关会议记录。

专业存在的问题及综合评价

中医针灸科专业为国家临床重点专科、国家中医药管理局重点学科、国家中医药管理局重点专科、国家中医药管理局骨伤重点专科协作组牵头单位。该专业设2个医疗区,现有病床120张,近3年月均门诊量12919人次,月均急诊量3996人次;月均入院471人次。病源和病种能够满足药物临床试验的需要。该专业有较强的临床研究团队,共有医护人员67人(医师35人)。专业主要研究人员均经过了GCP培训,50人(医师25人、护士25人)获得GCP培训证书。各医疗区均设有受试者接待室,有专用带锁的试验用药物储藏柜及文件资料柜,配有齐全的急救设备(心电图机、心电监护仪、中心吸引装置、简易呼吸器等)及急救药品,具备较好的专业条件与设施。制定有相对完整的管理制度和SOP,现场对专业负责人和主要研究人员进行SOPGCP相关知识测试,回答基本正确。

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